Di Elisa Stefanati

I palloni medicati (DCB) sono in grado di offrire una terapia combinata, meccanica (legata alla dilatazione del pallone) e biologica (assicurata dal rilascio di farmaco nella parete vasale), evitando così l’impianto di una protesi permanente abbattendo complicanze ed eventi avversi ed aprendo a nuovi terreni di frontiera nel trattamento delle patologie coronariche. La parola agli esperti.

Con la consulenza del professor Bernardo Cortese Cardiologo Interventista di Milano, Presidente Comitato Scientifico Fondazione RIC, CEO DCB Academy

Le patologie coronariche rappresentano la prima causa di morbidità e mortalità nel mondo occidentale ma anche in paesi asiatici come india, Sud Est Asiatico dove i dati restituiscono quadri aterosclerotici molto aggressivi che coinvolgono persone, anche molto giovani rispetto al contesto occidentale.

Negli ultimi vent’anni la tecnologia e la ricerca hanno conquistato avanzamenti rilevanti,  per cercare di ottimizzare i risultati. Nel trattamento dell’arteriopatia coronarica e periferica, le terapie convenzionali come l’angioplastica, l’aterectomia e lo stenting, sono gravate da alti tassi di restenosi; inoltre, l’impianto di stent aumentando la rigidità, aumenta il rischio sia di restenosi che di frattura dello stent. I Palloni medicati rappresentano un’ottima  alternativa, e diversi studi hanno già dimostrato la loro efficacia e sicurezza anche a diversi anni dall’intervento.

L’uso degli stent  di nuova generazione è ancora associato ad un non trascurabile rischio di complicanze a lungo termine, inclusi eventi trombotici

Generalmente, nella malattia coronarica -spiega il professor Bernardo Cortese-  si utilizzano gli stent anche da linee guida internazionali. Gli stent corrispondono ad un corpo estraneo che viene impiantato nel paziente e che non si potrà mai più rimuovere. Il problema è che gli stent determinano quella che è una vera e propria reazione di tipo allergico che comporta eventi avversi che si verificano negli anni successivi all’intervento. Un certo tasso di eventi avversi può verificarsi nel primo anno dopo l’intervento e poi si verificano sempre in un range compreso tra il  2 ed il 3,5% ogni anno per i successivi 10 anni dopo l’intervento. Quello che si vuole ottenere con i palloni medicati è di conquistare una quiescenza di questi eventi. Molti studi hanno dimostrato che- superati i primi 12-15 mesi dall’intervento- si va incontro ad un appiattimento degli eventi avversi, perché questa metodica risulta  molto più rispettosa nei confronti dell’arteria trattata e quindi che va a bloccare la proliferazione perché non vi è più nessun corpo estraneo impiantato. 

Il pallone medicato: una salvaguardia sicura e protettiva per le arterie

Attualmente il pallone medicato è diventato un’alternativa allo Stent che è una piattaforma di metallo e costituita da maglie che ricoprono e creano una vera e propria impalcatura all’interno del vaso che viene trattato. Questa metodica interventistica riguarda sia i pazienti che vengono sottoposti ad  angioplastica coronarica ma anche quelli sottoposti angioplastica periferica,  ad esempio alle gambe o alle carotidi. Questo è il Gold standard e raccomandato dalle linee guida internazionali. La novità- prosegue l’esperto- invece è che  dal 2007 esiste un’alternativa, ovvero il palloncino medicato che appunto rilascia un farmaco che si chiama Paclitaxel (questo è il nome del principio attivo) che ha proprietà antiproliferative e che quindi fa in modo che la placca -che noi andiamo a trattare durante l’ angioplastica- non si riformi più. Più recentemente è uscita una nuova tecnologia di pallone medicato a rilascio di Sirolimus con effetto  antinfiammatorio e citostatico (quindi in grado di inibire la crescita e la moltiplicazione delle cellule)  e quindi  più rispettoso nei confronti della parete vasale. 

Come si procede dunque con questa tecnica? Viene dilatata la lesione con un pallone medicato e  contestualmente viene rilasciato il farmaco di cui abbiamo parlato,  che blocca le cellule e fa si che non si formino nuove placche e che il paziente non incorra in nuovi eventi ischemici. Attraverso una tecnologia sicura e protettiva. 

Gli studi internazionali: risultati clinici promettenti

Questo farmaco è stato sperimentato all’interno di uno studio denominato EASTBOURNE e pubblicato sull’autorevole  rivista Journal of the American College of Cardiology Interventions a luglio 2023 ovvero lo studio più grande attualmente esistente sull’utilizzo dei palloni medicati, che ha arruolato in Europa e Asia  2123 pazienti affetti da 2440 lesioni con malattia coronarica di ogni tipo, quindi pazienti con angina da sforzo, con infarto, con angina instabile; sono stati arruolati sia pazienti con ristenosi  intra-stent (quindi fallimenti di precedente angioplastica con Stent)  che pazienti con lesioni definite “de novo” ottenendo risultati clinici ottimali e soprattutto ove la sicurezza della tecnica ha reso molto promettenti questi studi, perché non portano a trombosi dell’arteria.

Abbiamo pubblicato i risultati- sottolinea il prof. Cortese- ad un anno di questo studio e abbiamo recentemente presentato i dati a due anni di follow up durante il congresso EuroPCR 2023. Le linee guida internazionali del 2018 non hanno ancora preso in considerazione i palloni medicati se non per il trattamento delle ristenosi dove hanno indicazioni in merito, ma nelle lesioni “de novo” che sono la maggior parte delle lesioni che noi trattiamo (circa 90-92%) non hanno ancora ottenuto indicazioni e noi speriamo che con questo studio e con altre ricerche in corso, i palloni medicati ottengano maggior credito anche sulle linee guida internazionali. Tra l’altro, i palloni medicati sono una delle principali alternative terapeutiche per la malattia dell’ arteria femorale superficiale,  responsabile della claudicatio intermittens  (ovvero la deambulazione intermittente che assume un soggetto in seguito a un dolore crampiforme che in genere colpisce coscia o polpaccio a seguito di esercizio fisico) a discapito degli stent che invece hanno delle limitazioni abbastanza evidenti anche in quel settore. 

Angioplastica coronarica: i benefici del pallone medicato

Negli ultimi anni -prosegue il professore- sono stati sviluppati i palloni medicati (DCB) proprio per superare alcune di queste limitazioni degli Stent medicati offrendo una terapia combinata meccanica (per l’insufflazione del pallone) e biologica (per il rilascio di farmaco antiproliferativo). 

Le  complicanze degli stent comportano eventi avversi che non finiscono mai, ovvero  abbiamo un tasso di eventi avversi nelle lesioni semplici -a distanza di 10 anni- pari al  40% con gli stent medicati di ultima generazione, ivi compresi anche i rischi di trombosi dello stent che porta all’infarto, mentre con il pallone medicato, se impiegato in maniera adeguata, questo rischio non esiste.